獨아피메드, 지씨셀 NK세포 병용 임상 2상 FDA 승인

지씨셀의 자연살해(NK)세포 치료제인 ‘AB-101’과 독일 아피메드의 NK세포 인게이저 ‘AFM13’의 병용 임상 2상이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 재발성 및 불응성 고전적호지킨림프종(cHL) 및 말초T세포림프종(PTCL) 환자를 대상으로 올해 3분기에 임상에 진입할 예정이다.

아피메드는 지난 23일(현지시간) 2023년 1분기 재무 실적과 함께 신약후보물질(파이프라인)의 개발 현황을 공개했다.

AFM13은 아피메드가 개발한 NK세포 인게이저다. AB-101은 지씨셀이 미국 관계사인 아티바에 기술이전한 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제다. 아티바와 아피메드는 2020년 차세대 면역항암제 개발을 위한 협력 계약을 맺었다.

인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. AFM13은 림프종에 발현되는 CD30, NK세포의 CD16a와 동시에 결합한다. NK세포 및 암세포와 결합해 두 세포의 물리적 거리를 가깝게 해 항암 효과를 높이는 기전이다.

아피메드는 임상 신청 과정에서 고전적호지킨림프종 치료를 위한 신속승인(accelerated approval)에 대해 FDA에 문의했다. FDA의 응답에 따라 신속승인 신청에 대한 추가 논의를 진행할 예정이다.

AB-101과 AFM13의 임상 2상 초기 결과는 내년 초에 확인할 수 있을 것으로 봤다.

아피메드는 고형암세포의 EGFR과 NK세포의 CD16a를 연결하는 인게이저 ‘AFM24’에 대한 연구 현황도 공개했다. AMF24는 단독요법 및 엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’과의 병용요법 등으로 개발되고 있다.

SNK01과 AFM24 병용 임상은 1·2a상을 진행 중이다. 현재 2상 권장투여용량(RP2D)을 확인하기 위해 두 번째 용량인 480mg 투여군(코호트) 환자를 등록하는 단계다. 하반기 용량 증량(dose escalation) 시험을 마치고 결과를 발표할 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com